De Medical Device Regulation vanaf 26 mei 2021

De druk op fabrikanten in Europa om kwalitatief goede medische hulpmiddelen te produceren en distribueren is de afgelopen jaren stelselmatig gegroeid. De wereldwijde verspreiding van COVID-19 zorgde voor een hoogtepunt.

Een van de redenen is dat de kwaliteit van verschillende soorten medische hulpmiddelen in de praktijk met enige regelmaat te wensen overliet. Ook speelde de opkomst van E-health oplossingen een rol. Waarbij de behoefte op meer controle ontstond.  De huidige MDD is goed maar niet meer voldoende. Tijd voor vernieuwing.

De MDR als vervanger van de MDD

Het gevolg hiervan is dat in 2017 door de EU een voorstel is aangenomen om de bestaande MDD (Medical Device Directive) te gaan vervangen door de MDR (Medical Device Regulation). Onder deze nieuwe wet zijn de eisen voor medische hulpmiddelen aangescherpt en uitgebreid. Dit heeft in enkele gevallen ook tot gevolg dat bestaande medische hulpmiddelen een risicoklasse omhoog gaan! Afhankelijk van het doel en gebruik van het product, wordt het geclassificeerd als klasse I (minimaal risico) tot aan klasse III (zeer hoog risico). Met hogere risicoklassen worden de eisen steeds strenger.

Ook is de definitie van “medisch hulpmiddel” uitgebreid zodat medische software daar ook onder valt. Dit heeft tot gevolg dat bepaalde producten die onder de MDD niet te classificeren waren als medische middelen, nu wel vallen onder de nieuwe regels van de MDR.

De introductie in 2020 gaat naar 2021

De reden voor het uitstellen van de MDR heeft te maken met de wereldwijde uitbraak van COVID-19. Hierdoor is er een grote druk ontstaan op fabrikanten van medische hulpmiddelen om PPE (Personal Protective Equipment) te leveren aan de zorgsector. Ook wil men ziekenhuizen de ruimte geven om patiëntenzorg te prioriteren boven compliance met de nieuwe wet- en regelgeving. Daarbij waren er zorgen in diverse EU-landen dat er onder de nieuwe regels niet voldoende PPE geleverd kon worden om Covid-19 effectief te bestrijden.

Wat ook deels meespeelde was het verwachte gebrek aan geaccrediteerde controlerende instanties (c.q. Notified Bodies / Aangemelde Instanties) om de beoordelingen op producten van hogere risicoklassen uit te voeren. De MDR zou oorspronkelijk op 25 mei 2020 van kracht worden, maar deze is uiteindelijk met een jaar uitgesteld naar 26 mei 2021.

Gevolgen van uitstel

Fabrikanten hebben door het uitstel meer tijd om zich voor te bereiden en compliant te worden aan de nieuwe regels. Overgangsregelingen die ingericht zijn voor organisaties die al productcertificaten hebben (afgegeven door een aangemelde instantie), of voor producten die omhoog gaan van risicoklasse I naar II, ondervinden verder geen gevolgen.

Door het uitstel van de MDR hebben ook de controlerende instanties meer tijd om geaccrediteerd te worden onder de nieuwe regels. Zodat er meer capaciteit is om medische hulpmiddelen tijdig te beoordelen en volgens de regels op de markt te brengen.

Onduidelijkheden

Op dit moment zijn er nog verschillende zaken die onduidelijk zijn. O.a. het uiteindelijke aantal controlerende instanties. Zijn er straks voldoende geaccrediteerde partijen die UDI’s (Unique Device Identifier – een barcode / QR-code voor je medische hulpmiddel) af mogen geven? Daarnaast zijn de guidance documents die de eisen vanuit de MDR verduidelijken nog onvoldoende helder. Wat implementatie lastig maakt. 

Wat is voor fabrikanten nu van belang?

Voor fabrikanten is het verstandig op tijd te starten met de oriëntatie op de MDR.  Met name het bepalen of en zo ja in welke mate zij hiermee te maken gaan krijgen.

Houdt voor een goede start rekening met een aantal belangrijke veranderingen en kenmerken, zoals:

• De eisen waaraan voldaan moet worden, verschillen per risicoklasse. Stel daarom op tijd vast welke risicoklasse(n) geldt voor de medische hulpmiddelen van uw organisatie.
  • Indien u een product ontwikkelt dat onder de huidige MDD aan te merken valt als risicoklasse I, maar onder de MDR zal stijgen naar risicoklasse IIa of IIb, dan kunt u gebruik maken van een overgangsregeling. Hiervoor dient er al wel sprake te zijn van zelfcertificering onder de MDD.
• Wijs functionarissen / medewerkers aan om de compliance activiteiten op te pakken en uit te voeren.
  • Let op! Onder de MDR dient een Person Responisble for Regulatory Compliance (PRRC) aangesteld te worden. Deze persoon dient aan specifieke eisen te voldoen.
• Wees u ervan bewust dat de eisen van de MDR gelden voor producten. Elk product dat aan te merken valt als een medisch hulpmiddel dient zijn eigen documentatie te hebben. Dit kan leiden tot onverwacht veel extra werk.
• Het proces om compliant te worden met de MDR is tijdrovend, intensief en op onderdelen complex. Er kan veel tijd en energie bespaard worden door op tijd advies in te winnen bij experts.

Blog geschreven door Sven van der Velden, Business Consultant