Medical Device Regulation (MDR): 350+ succesvolle projecten

Wat is MDR?

De Medical Device Regulation (MDR) is een Europese verordening die van kracht is om de regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen te harmoniseren en te versterken. De MDR vervangt de voorgaande Medical Device Directive (MDD). Waarbij de MDD zich meer concentreerde op het verkrijgen van conformiteit vóór markttoegang, plaatst de MDR een grotere nadruk op voortdurende naleving, transparantie en traceerbaarheid gedurende de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen.

De MDR introduceert strengere eisen voor fabrikanten, distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen. Het legt de nadruk op transparantie, traceerbaarheid en kwaliteit gedurende de gehele levenscyclus van het product. Fabrikanten moeten uitgebreide technische documentatie verstrekken, risicobeoordelingen uitvoeren en voldoen aan specifieke kwaliteitsnormen.

Belangrijk is ook de versterkte rol van instanties voor markttoezicht en notificatie van incidenten. De MDR verhoogt de betrokkenheid van aangemelde instanties en benadrukt het belang van post-market surveillance om snellere detectie van mogelijke risico's en tekortkomingen mogelijk te maken.

In essentie waarborgt de MDR de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen op de Europese markt, wat resulteert in een hogere bescherming van de patiëntveiligheid en vertrouwen in de gezondheidszorgsector.

Wij helpen bedrijven bij:

Het implementeren van verplichtingen vanuit de MDR
Het borgen van MDR verplichtingen in hun managementsysteem
Op basis van de laatste kennis en inzichten ten aanzien van de MDR

Waarom voldoen aan de Medical Device Regulation?

Dat antwoord is eigenlijk heel simpel. Organisaties die niet voldoen aan de MDR mogen geen medische apparatuur verkopen. De wetgever stelt het eigenlijk nog sterker: Medische hulpmiddelen die niet gecertificeerd zijn – en daarmee geen CE-keurmerk hebben – mogen niet op de Europese markt worden gebracht. Wordt dit wel gedaan, dan riskeert de desbetreffende organisatie een hoge boete. Inkopers van betreffende apparatuur zullen daarom altijd nagaan of deze voorzien zijn van een geldig CE-keurmerk en nagaan of jouw organisatie voldoet aan de MDR eisen. Samengevat is het jouw ‘license to sell’.

Onderdelen van de MDR

Wat zijn de specifieke onderdelen van de MDR? De MDR bestaat uit vele verschillende onderdelen waar rekening mee dient te worden gehouden. De belangrijkste zaken hierbij zijn:

Het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem. Inclusief een risicomanagementplan en bijbehorende baten-risicoanalyse.
Het opstellen van technische documentatie waarin alle details over het medische hulpmiddel worden beschreven en toegelicht.
Een systeem voor het plannen, uitvoeren en evalueren van een:
- Klinische evaluatie.
- Post-market surveillance (PMS).
- Post-market clinical follow-up (PMCF).
- Het labelen van medische hulpmiddelen met behulp van UDI’s.
Het aanstellen van een Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC).
Het opstellen van een EU-conformiteitsverklaring.
Het uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling door de organisatie zelf (alleen voor risicoklasse I) of door een Notified Body (risicoklasse IIa en hoger).
Registratie van het medische hulpmiddel in de database.

Boek geheel vrijblijvend een half uur in met een van onze consultants. Om jouw organisatie te bespreken en te kijken wat het betekent als jouw organisatie aan de MDR moet (gaan) voldoen.

Contactpersonen

Robin Beiler

Pieter Kloetstra

Haal een expert aan boord

Wij maken organisaties al 10 jaar weerbaar tegen risico's

Wel of niet Certificeren?

Om aan de MDR te voldoen, gelden twee eisen:

Jouw eigen organisatie – Je moet beschikken over een ingericht kwaliteitsmanagementsysteem
Jouw producten – Voor ieder apparaat of applicatie geldt een specifiek CE keurmerk

Om jouw product(en) voor de MDR te kunnen laten certificeren wordt vanuit de Notified Bodies een kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485 verplicht gesteld.

In het geval van medische hulpmiddelen die onder risicoklasse I vallen kun je deze zelf certificeren zonder tussenkomst van een Notified Body. In alle andere gevallen (risicoklasse IIa en hoger) dien je deze in te schakelen voor het uitvoeren van de conformiteitsbeoordeling.

Heb je een of meerdere medische hulpmiddelen die al gecertificeerd zijn onder de oude Medical Device Directive? Dan heb je (afhankelijk van de risicoklasse) nog tot 2026, 2027 of 2028 om de overgang naar de MDR te realiseren. Meer informatie kun je hier vinden.

Neem contact met ons op

Onze collega’s van Certification Experts kunnen je helpen bij het bepalen van wat er moet gebeuren om te voldoen aan de eisen uit de MDR. Boek daarom geheel vrijblijvend een half uur in met een van onze collega’s om jouw organisatie te bespreken en te kijken wat het betekent als jouw organisatie aan de MDR moet (gaan) voldoen!

Veelgestelde vragen

De MDR is een Europese verordening die sinds mei 2021 de Medical Device Directive vervangt en de regelgeving voor medische hulpmiddelen in de EU harmoniseert en versterkt.

De MDR introduceert strengere eisen voor fabrikanten, zoals uitgebreidere documentatie, nieuwe classificatiecriteria, en een focus op transparantie en post-market surveillance.

Fabrikanten moeten voldoen aan uitgebreidere technische documentatie, risicobeoordelingen uitvoeren, en voldoen aan versterkte kwaliteitsnormen om aan de MDR te voldoen.

Een medisch hulpmiddel is een instrument, apparaat, software, toepassing, implantaat, materiaal of ander artikel dat als doel heeft om alleen, of in combinatie met andere artikelen, te worden gebruikt voor één of meerdere medische doeleinden. Bij medische doeleinden kun je denken aan het diagnosticeren, monitoren, voorspellen of behandelen van een ziekte, letsel of beperking

Alle producten die voldoen aan de definitie van een medisch hulpmiddel vallen onder de MDR. Er zijn echter verschillende risicoklasses die ook verschillende eisen met zich meebrengen : Klasse I (1) wordt gezien als een laag risico, klasse IIa (2a) en IIb (2b) als een matig risico en klasse III (3) als een hoog risico voor de patiënt. De classificatie wordt gedaan op basis van een inschatting van het risico voor de patiënt/cliënt op basis van het beoogde doeleinde van het hulpmiddel zoals omschreven door de fabrikant. Daarnaast wordt gekeken naar de inschatting van veiligheid, prestatie, risico’s en baten.

De MDR is uniform in de hele EU, maar lidstaten kunnen specifieke handhavingsaspecten hebben.

Het niet voldoen aan de MDR kan leiden tot juridische gevolgen, boetes, terugroepacties en kan de toegang tot de Europese markt belemmeren.

De MDR benadrukt traceerbaarheid gedurende de levenscyclus van medische hulpmiddelen, waardoor snelle identificatie van problemen mogelijk is.

Notified Bodies spelen een cruciale rol bij het beoordelen en certificeren van medische hulpmiddelen om te zorgen dat ze aan de MDR voldoen.

Organisaties kunnen gebruik maken van richtlijnen van de Europese Commissie, brancheorganisaties en consultants voor begeleiding bij MDR-naleving.

MDR certificering

Vertrouwd door 1.500+ klanten in zorg en informatietechnologie

Wat is MDR?

Wij helpen bedrijven bij:

Waarom voldoen aan de Medical Device Regulation?