Sven van der Velden – Business Consultant
De Medical Device Regulation is de nieuwe wet voor de certificering van medische hulpmiddelen en apparatuur. Het is de opvolger van de MDD (Medical Device Directive).
De nieuwe wet brengt veel verandering met zich mee. Een uitgebreidere definitie van medische hulpmiddelen, strengere regels en eisen, etc. Daarnaast zorgt de algehele complexiteit van de wet voor veel vragen, waardoor veel organisaties nog in het duister tasten.
De wet wordt mei 2021 pas van kracht. Maar het is een stevige en daarom goed om op tijd te beginnen met de voorbereiding op deze uitdaging. We helpen u graag op weg door eerst een overzicht te geven van de belangrijkste punten waar u op moet letten.
Daarna geven we u een korte en concrete actielijst waar de belangrijkste zaken in worden beschreven. Zodat u zelf al stappen kunt zetten om de overgang naar de MDR te vergemakkelijken.
*Onder de oude MDD bestond een clausule waarbij werd aangegeven dat een gebruikershandleiding niet vereist is als het hulpmiddel makkelijk en zonder risico kon worden gebruikt. Deze provisie bestaat niet onder de MDR.
Met behulp van deze informatie kunt u gericht aan de gang met uw voorbereidingen voor de intrede van de MDR. Echter, een andere belangrijke vraag waar velen nog mee worstelen, is de volgende: Wanneer is mijn product aan te merken als medisch hulpmiddel?
Blog geschreven door Sven van der Velden, Business Consultant