Sven van der Velden – Business Consultant
De Medical Device Regulation (MDR) wordt in mei 2021 van kracht. Deze opvolger van de MDD zorgt voor flink wat wijzigingen waar vragen over worden gesteld.
Vragen als:
Om u hiermee op weg te helpen zal er in dit blog een aantal handvatten worden gegeven zodat u hiermee zelf aan de slag kunt gaan. In het bijzonder zal er informatie worden gegeven die u zal ondersteunen bij het identificeren en classificeren van een medisch hulpmiddel.
Onder artikel 2, lid 1 van de MDR is de definitie van een medisch hulpmiddel als volgt:
“Medisch hulpmiddel”: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.
Medische software
Ofwel, een forse verzameling van verschillende soorten doelen waarbinnen ook ruimte bestaat voor diverse variaties / opvattingen daarvan. Voor medische software geeft de wetgever geen definitie. Wat veel ruimte voor interpretatie overlaat. Wat is dan medische software en wat zijn de punten om op te letten?
Een aanvullende richtlijn geeft hierbij het volgende aan:
Samengevat, “software met een medisch doel” is software die:
Grijs gebied
In bepaalde gevallen vallen producten – met name software – in een grijs gebied waarbij niet met 100% zekerheid geconcludeerd kan worden of er sprake is van een medisch hulpmiddel of in welke risicoklasse deze valt. Hiervoor zijn aanvullende richtlijnen opgesteld die gevolgd kunnen worden. *
*Zie de “Borderline Manual” (2019) en de “Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR”.
Wat voor software is in ieder geval geen medisch hulpmiddel?
Kijkend naar de diverse overwegingen die hierboven genoemd staan onder de voorgaande paragrafen, kunnen er ook enkele voorbeelden gegeven worden van soorten software die in ieder geval niet aan te merken zijn als medisch hulpmiddel. Denk aan:
Let op! Indien het product in kwestie niet binnen de definitie van medisch hulpmiddel past, hoeft u niets onder deze wet- en regelgeving te doen!
Nadat een product is geïdentificeerd als medisch hulpmiddel, dient deze vervolgens in een risicoklasse geplaatst te worden. De risicoklasse bepaalt namelijk aan welke vereisten het product moet voldoen, en welk pad gevolgd moet worden voor certificering.
Doel van het middel is bepalend
Classificatie van medische hulpmiddelen vindt plaats aan de hand van de classificatieregels in de MDR (Bijlage VIII – Classificatieregels). Hierbij is het beoogde doelvan het hulpmiddel bepalend. Met andere woorden: waar wordt het precies voor gebruikt?
Ook speelt de impact dat het hulpmiddel op het lichaam / de gezondheid van de patiënt heeft een rol. Hierbij kan bijvoorbeeld ook gedacht worden aan de soort interactie met verschillende organen en hoe kritiek deze zijn voor de gezondheid van de patiënt.
Meer risico’s, zwaardere klasse
Hoe hoger de risico’s i.v.m. het gebruik van het product, hoe hoger de risicoklasse. Aan de hand van de classificatieregels wordt vervolgens bepaald welke risicoklasse geldt. Hoewel de MDR geen specifieke beschrijving geeft van de verschillende risicoklassen, zijn hieronder korte omschrijvingen gegeven om er een beter beeld bij te geven.
| Risicoklasse | Omschrijving | Aangemelde instantie vereist? | Voorbeelden |
| I | Producten die wel geïdentificeerd zijn als medisch hulpmiddel, maar qua beoogd doel niet in lijn zijn met de classificatieregels om aangeduid te worden als risicoklasse IIa of hoger | Nee. De organisatie kan intern de compliance toetsen en zelf het CE-Keurmerk op het product aanbrengen. | Kompressen Rolstoelen Elastische verbanden Thermometers Herbruikbare scalpels |
| IIa | Hierbij kan gedacht worden aan producten die informatie leveren voor de besluitvorming of behandeling van een bepaalde ziekte, aandoening of letsel dat zich langzaam ontwikkeld, of makkelijk kan worden behandeld | Ja | Gehoorapparaten Kronen Contactlenzen Huidnietjes Echografietoestellen Bloeddrukmeters |
| IIb | Producten in deze risicoklasse zijn doorgaans bepalend voor de besluitvorming van het behandelen of vaststellen van een ziekte of aandoening waarbij het bijvoorbeeld van belang is om niet-noodzakelijke interventies te voorkomen, en/of het een serieuze impact heeft op de gezondheid van de patiënt. | Ja | MRI-toestellen Inwendige hechtingen Infuuspompen |
| III | Producten zijn direct betrokken bij het diagnosticeren of behandelen van een ziekte of aandoening. Hierbij kan het gaan om producten die van vitaal belang zijn om overlijden of serieuze verslechtering van gezondheid te voorkomen, en/of waarbij behandeling kritiek is qua tijd. | Ja | Borstimplantaten Kunstheupen IJzeren long
|
Om u verder te helpen met de juiste vraagstelling, staan hieronder enkele van de vragen die u kunt stellen.
Bij het identificeren:
Bij het classificeren:
Heeft u na het beantwoorden van deze vragen en/of het doornemen van deze aanvullende richtlijnen nog twijfels? Dan is het raadzaam om contact op te nemen met een externe specialist die hierbij kan helpen of de bevoegde autoriteit (de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd).
Blog geschreven door Sven van der Velden, Business Consultant
Volg onze Seminar over de nieuwe Cyber Securtiy eisen en zorg ervoor dat je bedrijf klaar is voor de nieuwe NIS2-richtlijnen.
