Sven van der Velden – Business Consultant
Op 26 mei 2022 is de Medical Device Regulation officieel in werking getreden. Hiermee zijn nieuwe regels voor medische hulpmiddelen gaan gelden. De nieuwe MDR wetgeving hebben flink wat gevolgen voor het registratieproces van deze hulpmiddelen.
In een eerdere blog schreven we al over de EUDAMED – de Europese Database van Medische Hulpmiddelen. Sindsdien is er veel veranderd rond de registratie van de hulpmiddelen. In deze blog nemen we u mee in de veranderingen en schetsen we een beeld van wat u in de toekomst kunt verwachten rondom deze database.
Naast ontwikkelingen binnen EUDAMED is er in januari 2023 een voorstel gedaan. Er zijn momenteel plannen binnen de Europese Commissie om controle op compliance met de MDR 3 tot 4 jaar uit te stellen. De voornaamste reden hiervoor is het voorkomen van een mogelijk tekort aan medische hulpmiddelen.
Om daarmee tijd te kopen om additionele maatregelen te implementeren om de structurele problemen. Een deel van de reden hiervoor is het grote tekort aan Notified Bodies (controlerende instanties) waar we nog steeds mee te maken hebben.
Hierbij wordt de ‘sell-off’ datum verwijderd. Dit houdt in dat veilige medische hulpmiddelen die tijdens of voor de transitieperiode op de markt zijn gebracht en waar tegen het eind van deze periode nog een voorraad van is, tot mei 2025 mogen worden aangeboden.
Dit voorstel wordt momenteel naar het Europees Parlement en de Raad gestuurd voor adoptie. We houden u hiervan uiteraard op de hoogte.
EUDAMED is een database die bestaat uit verschillende modules. Modules die in meerdere fasen ontwikkeld worden. In totaal zijn er nu 3 van de 6 modules live.
Deze modules zijn klaar voor gebruik:
TIJDLIJN ONTWIKKELINGEN EUDAMEDDe overige drie modules worden momenteel nog ontwikkeld en zullen pas live gaan op het moment dat het gehele EUDAMED -systeem volledig functioneel wordt verklaard. De Europese Commissie heeft in Juni 2022 de volgende tijdlijn geschetst:
| Jaar | Kwartaal | Gebeurtenis |
| 2023 | Q4 | Einddatum voor ontwikkeling van alle 6 modules van EUDAMED. Hierbij dient er sprake te zijn van een MVP (= Minimum Viable Product) dat door organisaties gebruikt kan worden. |
| 2024 | Q1-Q2 | Een onafhankelijke audit op EUDAMED om te toetsen of deze aan alle gestelde eisen voldoet. |
| 2024 | Q2 | Presentatie van de auditresultaten aan de MDCG (de Medical Device Coordination Group). |
| 2024 | Q2 | Opvolgen van de bevindingen. EUDAMED zal daarna volledig functioneel zijn. In het Official Journal of the European Union (OJEU) zal hierover een kennisgeving worden gepubliceerd. |
| 2024 | Q4 | Einde van de 6-maandelijkse transitieperiode na publicatie in de OJEU. Het gebruik van EUDAMED is nu verplicht m.b.t. eisen omtrent de modules: • Actoren • Vigilantie • Klinisch onderzoek & Prestatie Studies • Markt Surveillance |
| 2026 | Q2 | Einde van de 2-jaarlijkse transitieperiode na publicatie in de OJEU. Het gebruik van EUDAMED is verplicht m.b.t. eisen omtrent de modules: • UDI/Hulpmiddelen • Notified Bodies & Certificaten |
Kortom, de verwachting is dat het nog een aantal jaren duurt om EUDAMED volledig functioneel te krijgen en de betrokken organisaties er (verplicht) gebruik van kunnen maken. Tot die tijd is het van belang – in het bijzonder voor fabrikanten – om al zo snel mogelijk de benodigde informatie in EUDAMED te registreren zodat u voorbereid bent voor de toekomst.
Onze eerdere blogs vindt u op de kennispagina over de MDR. Daar hebben we alle relevante informatie over MDR certificering voor u verzameld.
Waarom de zorgsector niet meer kan wachten met integratie van informatieveiligheid en bedrijfscontinuïteit
